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仿制药技术创新(仿制药 原研药 创新药)

齐鲁制药是如何看待研发创新药和做新的仿制药?

在医药行业的变革浪潮中,齐鲁制药不仅坚守仿制药领域,更积极投身创新药研发的前沿。 其小分子化学1类创新药物伊鲁阿克片(NSCLC治疗新星),已在国内市场上崭露头角。

齐鲁制药仿制药好。齐鲁制药作为国内一家大型综合性现代制药企业,在仿制药领域占有举足轻重的地位。根据查询相关公开信息显示,齐鲁制药于2020年、2021年先后取得17个和21个仿制药生产批件,是非常好的一家仿制药厂商。

齐鲁制药的仿制药做得相当好。除了仿制药,齐鲁制药还有很多创新药,对药品研发投入了很多资金,很多药品都通过国家一致性认可,在这个领域国内应该排首位。

在创新药研发方面,齐鲁制药面临重大挑战,但他们坚持长期主义,持续高强度研发。此外,齐鲁制药还致力于高质量仿制药的研发,将一些进口药的价格大幅降低,为国家节约了医保基金。他们的产品已出口全球100多个国家和地区,积极推动国产好药走出去惠及全球患者。

当前,我国的仿制药和创新药市场规模属于处于什么状态?

目前我国制药企业中大部分以仿制药为主,药品也是仿制药占主流。根据数据显示,2020年在国内药品市场上,仿制药占比高达63%。受政策驱动、原研药专利相继到期等影响,我国仿制药行业市场规模不断增长,2020年其市场规模已经达到1077亿美元。

当前,我国药品市场仍是以仿制药为主的化学药品制剂占主导地位,仿制药市场规模约占整体医药市场规模的69%,创新药市场规模仅占8%。在业内看来,仿制药市场的市场规模已触摸“天花板”,但国内自主研发创新药市场蓄势待发。

国内生物药技术与发达国家仍有较大差距,企业规模相对较小,尤其在生物仿制药领域,生物等效性的确认是个难题。化学药与生物药的生产过程差异显著,化学药的仿制相对容易,但生物药的微小差异可能导致功效迥异,这就使得生物仿制药在审批上尤为艰难。

其次,药品仿制对于医药行业具有显著的经济效益。长期以来,我国的仿制药市场规模一直相对较小,然而随着政策的逐步放开,以及民众对高质量、低价格药品的需求逐渐增多,仿制药市场将获得空前的发展。据统计,目前我国仿制药的市场占比已经达到70%以上,预计未来几年将继续保持高速增长。

更令人担忧的是,我国制药业的自主创新能力不足,大部分国产药品是仿制国外已有的新药,缺乏自主知识产权。非专利药(仿制药)在国内市场占据了主导地位,而除中药外,几乎不存在拥有自主知识产权的药品。这一现状表明,我国医药行业在创新和知识产权保护方面还有很长的路要走。

仿制药研发对我国医药市场的意义

仿制药研发对我国医药市场的意义如下:减轻患者的用药负担,切实给予群众获得感。减轻医保基金的压力,推动医保制度改革。提高药品普及率、降低医疗成本支出、提升医疗服务水平。推动制药企业创新,促进医药行业快速发展。

首先,药品仿制对于国家政策具有重要意义。中国政府近年来一直在加大药品仿制力度,旨在推动我国药品工业的发展。通过推广仿制跟踪评价制度,加快仿制药审批流程,推进仿制药生产和销售等举措,进一步促进了我国药品工业的发展。

这一发展不仅提升了药品的可及性和质量,还促进了医药行业的整体进步,对全球公共卫生事业产生了深远影响,尤其在中国,仿制药已成为保障公共健康的重要力量。

仿制药的定义

仿制药是指不需要太多的资金和尖端的技术,对国际或国内市场上已经出现的且在较大的范围内应用于临床治疗,临床应用的安全性和有效性相对明确,有比较成熟的合成方法、处方和制备工艺以及质量控制标准和质量控制方法的药品进行引进或模仿、研制生产出新药品的过程。

仿制药是指一种在成分、剂量、给药途径、生物等效性等方面与原研药相似或相同的药物。它是基于已上市的原研药进行生产和研究的,而非全新的创新药物。下面详细介绍仿制药的几个关键方面:成分与特性 仿制药的核心是仿制,即其成分和性质与市场上的已知药物类似或相同。

所谓的仿制药是指与专利药在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应症相同的一种仿制品, 比如目前畅销的奥希替尼Osimertinib,俗称AZD9291,该药阿斯利康的专利药名Tagrisso塔格瑞斯,印度ASSO公司的仿制药叫泰格松TAGASSO, 但其主要成分,疗效完全相同,只是阿斯利康有专利,ASSO进行仿制,其疗效完全一样。

《我不是药神》背后的印度仿制药对创新药的研发有什么影响?

1、注意,这一类的药品是严格意义上的创新药,而不是仿制药。 另一条路就是仿制药。仿制药是与原来专利保护的药物(原研药)具有相同化学成分的药品,可以在原研药专利过期之后可以进行上市售卖。仿制药的有效成分与原研药相同,但是在其他方面会有很多不同,比如生产过程,给药方式,剂量,颜色,包装等等。

2、印度药企都有国家政府法律保护,印度政府为了降低药价,能顺利制造仿制药,只支持1995年后的药品专利,不支持现有药物混合或者衍生药物申请专利。比如格列卫新开发的版本被认为只做了改进,属于衍生药物,缺少创新性,不应当享受专利,所以在印度没有专利保护,印度药企可以自由进行仿制。

3、高额医疗费用最终会影响社会发展。在跨国药企的利益已经得到充分保护,这些企业已经有了通过谈判降低药价、放弃专利的先例的情况下,政府有必要为了社会的稳定发展限制企业利益的无限扩张。更何况,药品专利权可以作为对外贸易斗争中我国掌握的武器和筹码,在对外经贸谈判中发挥作用。

4、仿制药的成本优势主要体现在研发成本的缩减。原研药需要投入大量资金进行新药研发,包括基础研究、临床试验和专利保护等,而仿制药只需在现有数据基础上进行改进,降低了研发周期和费用。此外,由于竞争的存在,多个仿制药申请可能导致价格进一步降低,从而惠及更多患者。